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            案例名稱:醫療器械生產車間
            詳細信息:

              醫療器械生產車間的潔凈級別應按《無菌醫療器具生產管理規范》附錄B中相關規定來設置。其溫濕度要求為:

              1、與生產工藝要求相適應。

              2、生產工藝無特殊要求時,空氣潔凈度百、萬級的潔凈室(區)溫度應為20℃~24℃,相對濕度應為45%~65%;空氣潔凈度十萬級、三十萬級的潔凈室(區)溫度應為18℃~26℃,相對濕度應為45%~65%。有特殊要求時,應根據工藝要求確定。

              3、人員凈化用室的溫度,冬季應為16℃~20℃,夏季應為26℃~30℃。

              生產各類醫療器械的潔凈室(區)等級要求:

              1.植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區內進行后續加工的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產區域的潔凈度級別應不低于1 0000級。

              2.植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產區域的潔凈度級別應不低于10 0000級。

              3.與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產區域的潔凈度級別應不低于30 0000級。

              4.與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料,其生產環境潔凈度級別的設置應遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則,使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求,若初包裝材料不與無菌醫療器械接觸,應在不低于30 0000級潔凈區內生產。

              5.對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械(包括醫用材料),應在1 0000級下的局部100級潔凈室(區)內進行生產。(共性要求)潔凈工作服的清洗、干燥和更衣室,專用工位器具的末道清洗與消毒的區域的空氣潔凈度等級可低于生產車間一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在1 0000級潔凈室(區)內。

              6.與骨接觸的無菌植入性醫療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產區域的潔凈度級別應不低于10 0000級。

              7.與組織和組織液接觸的無菌植入性醫療器械或單包裝出場的配件其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產區域的潔凈度級別應不低于10 0000級。

              8.與血液接觸的無菌植入性醫療器械或單包裝出場的配件其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產區域的潔凈度級別應不低于1 0000級。

              9.與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌植入性醫療器械或單包裝出廠的配件其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產區域的潔凈度級別應不低于30 0000級。必要時對上述工序所要求的環境進行必要的驗證、確認。

              10.與無菌植入性醫療器械的使用表面有直接接觸、不清洗即使用的包裝材料,生產企業應采取措施,使包裝材料達到相應的潔凈度和無菌要求,并經過驗證,若包裝材料不與無菌醫療器械表面直接接觸,應在不低于30 0000級潔凈(室)區內生產。

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